Ο FDA εξέδωσε ανακοίνωση με τίτλο «εγγραφή και καταχώριση συσκευής» στον επίσημο ιστότοπό του στις 23 Ιουνίου, η οποία τόνισε ότι:
Ο FDA δεν εκδίδει Πιστοποιητικά Εγγραφής σε εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο FDA δεν πιστοποιεί την εγγραφή και την καταχώριση.
πληροφορίες για εταιρείες που έχουν εγγραφεί και εισαχθεί στο μητρώο. Η εγγραφή και η εισαγωγή στο μητρώο δεν υποδηλώνουν έγκριση ή έγκριση μιας εταιρείας.
ή τις συσκευές τους.
Τα ζητήματα στα οποία πρέπει να δώσουμε προσοχή κατά την εγγραφή στον FDA είναι τα εξής:
Ερώτηση 1: Ποιος φορέας εξέδωσε το πιστοποιητικό FDA;
Α: Δεν υπάρχει πιστοποιητικό για την καταχώριση στον FDA. Εάν το προϊόν είναι καταχωρημένο στον FDA, θα ληφθεί ο αριθμός καταχώρισης. Ο FDA θα δώσει στον αιτούντα μια απαντητική επιστολή (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο του FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.
Η ανακοίνωση μιας τέτοιας ειδοποίησης από τον FDA αυτή τη στιγμή αποτελεί μια ισχυρή υπενθύμιση! Λόγω της πρόσφατης εξέλιξης της επιδημικής κατάστασης στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ζήτηση για ιατρικά προϊόντα πρόληψης επιδημιών που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει αυξηθεί σημαντικά, ενώ έχει επίσης αυξηθεί και η ζήτηση για καταχώριση εξαγωγών.
Όταν ορισμένες επιχειρήσεις προσποιούνται τον FDA για την έκδοση πιστοποιητικών σε κατασκευαστές, ορισμένες επιχειρήσεις διανομής ενδέχεται να λάβουν πλαστά «πιστοποιητικά FDA» όταν συμβουλεύονται τους κατασκευαστές.
Ερώτηση 2: Χρειάζεται ο FDA πιστοποιημένο εργαστήριο;
Α: Ο FDA είναι μια υπηρεσία επιβολής του νόμου, όχι μια υπηρεσία παροχής υπηρεσιών. Αν κάποιος λέει ότι είναι ένα εργαστήριο πιστοποίησης του FDA, τουλάχιστον παραπλανά τους καταναλωτές, επειδή ο FDA δεν έχει καμία δημόσια υπηρεσία.
Για τις υπηρεσίες και τα εργαστήρια πιστοποίησης φύλου, δεν υπάρχει το λεγόμενο «ορισμένο εργαστήριο». Ως ομοσπονδιακή υπηρεσία επιβολής του νόμου, η FDA δεν θα πρέπει να ασχολείται με πράγματα όπως το να είναι ταυτόχρονα διαιτητής και αθλητής. Η FDA θα ελέγχει μόνο τις υπηρεσίες.
Η ποιότητα GMP του εργαστηρίου θα αναγνωρίζεται και το πιστοποιητικό θα εκδίδεται στο πιστοποιημένο εργαστήριο, αλλά δεν θα είναι «ορισμένο» ή συνιστώμενο στο κοινό.
Ερώτηση 3: Απαιτεί η εγγραφή του FDA έναν πράκτορα στις ΗΠΑ;
Α: Ναι, μια επιχείρηση πρέπει να διορίσει έναν πολίτη των ΗΠΑ (εταιρεία / Σύνδεσμο) ως αντιπρόσωπό της κατά την εγγραφή της στον FDA. Ο αντιπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τις υπηρεσίες επεξεργασίας που βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, δηλαδή τα μέσα ενημέρωσης για την επικοινωνία με τον FDA και τον αιτούντα.
Συνηθισμένα λάθη στην εγγραφή στον FDA
1. Η εγγραφή στον FDA διαφέρει από την πιστοποίηση CE. Η λειτουργία πιστοποίησης διαφέρει από τη λειτουργία πιστοποίησης δοκιμής προϊόντων + αναφοράς CE. Η εγγραφή στον FDA υιοθετεί στην πραγματικότητα τη λειτουργία δήλωσης ακεραιότητας, δηλαδή έχετε μια λειτουργία δήλωσης καλής πίστης για τα δικά σας προϊόντα.
Σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και τις απαιτήσεις ασφαλείας, και καταχωρημένο στον ομοσπονδιακό ιστότοπο των ΗΠΑ, εάν υπάρξει ατύχημα με το προϊόν, τότε φέρει την αντίστοιχη ευθύνη. Επομένως, η καταχώριση του FDA για τα περισσότερα προϊόντα δεν απαιτεί αποστολή δειγμάτων δοκιμής.
Και η βεβαίωση του πιστοποιητικού.
2. Η περίοδος ισχύος της καταχώρισης στον FDA: Η καταχώριση στον FDA ισχύει για ένα έτος. Εάν είναι μεγαλύτερη του ενός έτους, πρέπει να υποβληθεί εκ νέου για καταχώριση και να καταβληθεί εκ νέου το σχετικό ετήσιο τέλος.
3. Είναι εγγεγραμμένος ο FDA με πιστοποιητικό;
Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει πιστοποιητικό για την καταχώριση στον FDA. Εάν το προϊόν είναι καταχωρημένο στον FDA, θα ληφθεί ο αριθμός καταχώρισης. Ο FDA θα δώσει στον αιτούντα μια απαντητική επιστολή (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο του FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.
Το πιστοποιητικό που συνήθως βλέπουμε εκδίδεται από τον ενδιάμεσο φορέα (φορέα καταχώρισης) στον κατασκευαστή για να αποδείξει ότι έχει βοηθήσει τον κατασκευαστή να ολοκληρώσει την «καταχώριση εγκατάστασης παραγωγής και την καταχώριση τύπου προϊόντος» που απαιτείται από τον FDA.
(εγγραφή εγκατάστασης και καταχώριση συσκευής), το συμπληρωμένο σήμα έχει ως στόχο να βοηθήσει τον κατασκευαστή να αποκτήσει τον αριθμό εγγραφής του FDA.
Σύμφωνα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, ο FDA διαιρεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τρεις κατηγορίες (I, II, III) και η κατηγορία III έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου.
Ο FDA έχει ορίσει με σαφήνεια τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν. Προς το παρόν, υπάρχουν περισσότεροι από 1700 τύποι καταλόγων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εάν οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν επιθυμεί να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει πρώτα να διευκρινίσει τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης των προϊόντων που υποβάλλονται στην αγορά.
Αφού διευκρινίσει τις παραπάνω πληροφορίες, η επιχείρηση μπορεί να ξεκινήσει την προετοιμασία των σχετικών υλικών αίτησης και να υποβάλει έκθεση στον FDA σύμφωνα με ορισμένες διαδικασίες για την απόκτηση έγκρισης. Για οποιοδήποτε προϊόν, οι επιχειρήσεις πρέπει να καταχωρίσουν και να καταχωρίσουν προϊόντα.
Για τα προϊόντα κατηγορίας Ι (που αντιπροσωπεύουν περίπου το 47%), εφαρμόζεται ο γενικός έλεγχος. Η συντριπτική πλειοψηφία των προϊόντων χρειάζεται μόνο να καταχωριστεί, να καταχωριστεί και να εφαρμοστεί σύμφωνα με τα πρότυπα GMP, και τα προϊόντα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ (πολύ λίγα από αυτά συνδέονται με GMP).
Ένας πολύ μικρός αριθμός προϊόντων που έχουν δεσμευτεί πρέπει να υποβάλει αίτηση 510 (k) στον FDA, δηλαδή PMN (ειδοποίηση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)).
Για τα προϊόντα κατηγορίας II (που αντιπροσωπεύουν περίπου το 46%), εφαρμόζεται ειδικός έλεγχος. Μετά την εγγραφή και την καταχώριση, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν την ΟΠΠ και να υποβάλουν αίτηση 510 (k) (λίγα προϊόντα εξαιρούνται από το 510 (k)).
Για προϊόντα κατηγορίας III (περίπου 7%), εφαρμόζεται άδεια προ-εμπορίας. Μετά την εγγραφή και την εισαγωγή στο χρηματιστήριο, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν την GMP και να υποβάλουν αίτηση PMA (αίτηση προ-εμπορίας) στον FDA (Μέρος III).
PMN).
Για προϊόντα κατηγορίας Ι, αφού η επιχείρηση υποβάλει σχετικές πληροφορίες στον FDA, ο FDA κάνει μόνο μια ανακοίνωση και δεν εκδίδεται σχετικό πιστοποιητικό στην επιχείρηση. Για συσκευές κατηγορίας II και III, η επιχείρηση πρέπει να υποβάλει PMN ή PMA και ο FDA θα το κάνει.
Να δοθεί στην επιχείρηση επίσημη επιστολή έγκρισης πρόσβασης στην αγορά, δηλαδή να επιτραπεί στην επιχείρηση να πωλεί απευθείας τα προϊόντα της στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων των ΗΠΑ στο όνομά της.
Το εάν θα απευθυνθεί στην επιχείρηση για αξιολόγηση GMP κατά τη διαδικασία αίτησης αποφασίζεται από τον FDA σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος, τις απαιτήσεις διαχείρισης και τα σχόλια της αγοράς, καθώς και άλλους συνολικούς παράγοντες.
Από τα παραπάνω, μπορούμε να δούμε ότι τα περισσότερα προϊόντα μπορούν να λάβουν πιστοποίηση FDA μετά την εγγραφή, την καταχώριση προϊόντων και την εφαρμογή της GMP για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή την υποβολή αίτησης 510 (k).
Πώς μπορώ να ελέγξω εάν το προϊόν έχει καταχωριστεί από τον FDA ή έχει καταχωρηθεί στον κατάλογο 510k;
Ο μόνος έγκυρος τρόπος: ελέγξτε την ιστοσελίδα του FDA
Ώρα δημοσίευσης: 09 Ιανουαρίου 2021