Η FDA εξέδωσε μια ειδοποίηση με τίτλο «καταχώριση και καταχώριση συσκευής» στον επίσημο ιστότοπό της στις 23 Ιουνίου, η οποία τόνισε ότι:

Η FDA δεν εκδίδει Πιστοποιητικά Εγγραφής σε εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων.Η FDA δεν πιστοποιεί την εγγραφή και την καταχώριση
πληροφορίες για εταιρείες που έχουν εγγραφεί και εισαχθεί στο χρηματιστήριο.Η εγγραφή και η εισαγωγή στο χρηματιστήριο δεν υποδηλώνουν έγκριση ή έγκριση εταιρείας
ή τις συσκευές τους.

Τα θέματα που πρέπει να προσέξουμε κατά την εγγραφή του FDA είναι τα εξής:
Ερώτηση 1: ποιος οργανισμός εξέδωσε το πιστοποιητικό FDA;

Α: δεν υπάρχει πιστοποιητικό για εγγραφή στο FDA.Εάν το προϊόν είναι εγγεγραμμένο στο FDA, θα ληφθεί ο αριθμός εγγραφής.Η FDA θα δώσει στον αιτούντα μια απαντητική επιστολή (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο της FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.

Η ανακοίνωση του FDA για μια τέτοια ανακοίνωση αυτή τη στιγμή είναι μια ισχυρή υπενθύμιση!Λόγω της πρόσφατης εξέλιξης της κατάστασης της επιδημίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ζήτηση για ιατρικά προϊόντα πρόληψης επιδημιών που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει αυξηθεί σημαντικά και η ζήτηση για καταχώριση εξαγωγών έχει επίσης αυξηθεί

Όταν ορισμένες επιχειρήσεις μιμούνται την FDA για να εκδώσουν πιστοποιητικά σε κατασκευαστές, ορισμένες εταιρείες διανομής ενδέχεται να λάβουν πλαστά «πιστοποιητικά FDA» όταν συμβουλεύονται τους κατασκευαστές.
Ερώτηση 2: χρειάζεται ο FDA πιστοποιημένο εργαστήριο;

Α: Η FDA είναι μια υπηρεσία επιβολής του νόμου, όχι μια υπηρεσία παροχής υπηρεσιών.Αν κάποιος πει ότι είναι εργαστήριο πιστοποίησης FDA, τουλάχιστον παραπλανά τους καταναλωτές, επειδή ο FDA δεν έχει δημόσια υπηρεσία

Οργανισμοί και εργαστήρια πιστοποίησης φύλου, δεν υπάρχει το λεγόμενο «καθορισμένο εργαστήριο».Ως ομοσπονδιακός οργανισμός επιβολής του νόμου, η FDA δεν θα πρέπει να ασχολείται με πράγματα όπως να είναι και διαιτητής και αθλητής.Η FDA θα δοκιμάσει μόνο την υπηρεσία

Η ποιότητα GMP του εργαστηρίου θα αναγνωριστεί και ο πιστοποιημένος θα λάβει το πιστοποιητικό, αλλά δεν θα «χαρακτηριστεί» ούτε θα συνιστάται στο κοινό.
Ερώτηση 3: η εγγραφή του FDA απαιτεί αντιπρόσωπο των ΗΠΑ;

Α: Ναι, μια επιχείρηση πρέπει να διορίσει έναν πολίτη των ΗΠΑ (εταιρεία / Ένωση) ως αντιπρόσωπό της κατά την εγγραφή του στο FDA.Ο πράκτορας είναι υπεύθυνος για τις υπηρεσίες διαδικασίας που βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίες είναι το μέσο επικοινωνίας με την FDA και τον αιτούντα.

Συνήθη λάθη στην εγγραφή του FDA

1. Η εγγραφή FDA είναι διαφορετική από την πιστοποίηση CE.Ο τρόπος πιστοποίησής του είναι διαφορετικός από τον τρόπο λειτουργίας δοκιμής προϊόντος πιστοποίησης CE + πιστοποιητικού αναφοράς.Η εγγραφή FDA υιοθετεί στην πραγματικότητα τη λειτουργία δήλωσης ακεραιότητας, δηλαδή, έχετε μια καλή τη πίστη λειτουργία δήλωσης για τα δικά σας προϊόντα

Σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και τις απαιτήσεις ασφάλειας και καταχωρημένη στον ομοσπονδιακό ιστότοπο των ΗΠΑ, εάν συμβεί ατύχημα με το προϊόν, τότε πρέπει να φέρει την αντίστοιχη ευθύνη.Επομένως, η εγγραφή του FDA για τα περισσότερα προϊόντα, δεν υπάρχει δοκιμή αποστολής δείγματος

Και η δήλωση πιστοποιητικού.

2. Η περίοδος ισχύος της εγγραφής στο FDA: Η εγγραφή στο FDA ισχύει για ένα έτος.Εάν είναι περισσότερο από ένα έτος, πρέπει να υποβληθεί εκ νέου για εγγραφή και το σχετικό ετήσιο τέλος πρέπει επίσης να καταβληθεί ξανά.

3. Είναι εγγεγραμμένο το FDA με πιστοποιητικό;

Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει πιστοποιητικό για εγγραφή στο FDA.Εάν το προϊόν είναι εγγεγραμμένο στο FDA, θα ληφθεί ο αριθμός εγγραφής.Η FDA θα δώσει στον αιτούντα μια απαντητική επιστολή (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο της FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.

Το πιστοποιητικό που βλέπουμε συνήθως εκδίδεται από τον ενδιάμεσο οργανισμό (πώληση εγγραφής) στον κατασκευαστή για να αποδείξει ότι βοήθησε τον κατασκευαστή να ολοκληρώσει την «καταχώριση εγκατάστασης παραγωγής και εγγραφή τύπου προϊόντος» που απαιτείται από την FDA

(καταχώριση εγκατάστασης και λίστα συσκευών), το ολοκληρωμένο σήμα βοηθά τον κατασκευαστή να αποκτήσει τον αριθμό εγγραφής του FDA.

Σύμφωνα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η FDA χωρίζει τις ιατροτεχνολογικές συσκευές σε τρεις κατηγορίες (I, II, III) και η κατηγορία III έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου.

Η FDA έχει ορίσει με σαφήνεια τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.Επί του παρόντος, υπάρχουν περισσότερα από 1700 είδη καταλόγου ιατρικών συσκευών.Εάν οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν θέλει να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει πρώτα να διευκρινίσει τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης των προϊόντων που υποβάλλονται στην αγορά.

Μετά τη διευκρίνιση των παραπάνω πληροφοριών, η επιχείρηση μπορεί να αρχίσει να προετοιμάζει τα σχετικά υλικά αίτησης και να αναφέρει στην FDA σύμφωνα με ορισμένες διαδικασίες για να λάβει έγκριση.Για οποιοδήποτε προϊόν, οι επιχειρήσεις πρέπει να καταχωρούν και να καταγράφουν προϊόντα.

Για προϊόντα κατηγορίας Ι (που αντιπροσωπεύουν περίπου το 47%), εφαρμόζεται ο γενικός έλεγχος.Η συντριπτική πλειονότητα των προϊόντων χρειάζεται μόνο να εγγραφούν, να καταχωρηθούν και να εφαρμοστούν πρότυπα GMP και τα προϊόντα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ (πολύ λίγα από αυτά συνδέονται με την GMP)

Ένας πολύ μικρός αριθμός δεσμευμένων προϊόντων πρέπει να υποβάλει αίτηση 510 (k) στον FDA, συγκεκριμένα PMN (ειδοποίηση πριν από την αγορά)).

Για προϊόντα κατηγορίας ΙΙ (που αντιπροσωπεύουν περίπου το 46%) εφαρμόζεται ειδικός έλεγχος.Μετά την εγγραφή και την εισαγωγή, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν GMP και να υποβάλουν αίτηση 510 (k) (λίγα προϊόντα εξαιρούνται 510 (k)).

Για προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ (περίπου 7%), εφαρμόζεται άδεια πριν την κυκλοφορία.Μετά την εγγραφή και την εισαγωγή στο χρηματιστήριο, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν GMP και να υποβάλουν αίτηση PMA (αίτηση πριν από την αγορά) στον FDA (Μέρος III)

PMN).

Για προϊόντα κατηγορίας I, αφού η επιχείρηση υποβάλει σχετικές πληροφορίες στην FDA, η FDA κάνει μόνο μια ανακοίνωση και δεν εκδίδεται σχετικό πιστοποιητικό στην επιχείρηση.για συσκευές κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ, η επιχείρηση πρέπει να υποβάλει PMN ή PMA και η FDA θα

Δώστε στην επιχείρηση μια επίσημη επιστολή έγκρισης πρόσβασης στην αγορά, δηλαδή επιτρέψτε στην επιχείρηση να πουλάει απευθείας τα προϊόντα της στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων των ΗΠΑ στο όνομά της.

Το εάν θα πάτε στην επιχείρηση για αξιολόγηση GMP στη διαδικασία αίτησης αποφασίζεται από τον FDA σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος, τις απαιτήσεις διαχείρισης και την ανατροφοδότηση της αγοράς και άλλους συνολικούς παράγοντες.

Από τα παραπάνω, μπορούμε να δούμε ότι τα περισσότερα από τα προϊόντα μπορούν να λάβουν πιστοποίηση FDA μετά από εγγραφή, καταχώριση προϊόντων και εφαρμογή GMP για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή υποβολή αίτησης 510 (k).

Πώς να ελέγξετε εάν το προϊόν έχει καταχωρηθεί από τον FDA ή έχει καταχωρηθεί σε 510k;

Ο μόνος έγκυρος τρόπος: ελέγξτε τον ιστότοπο του FDA