Η FDA εξέδωσε μια ειδοποίηση με τίτλο "Εγγραφή και καταχώριση συσκευών" στην επίσημη ιστοσελίδα της στις 23 Ιουνίου, η οποία υπογράμμισε ότι:
Η FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικά εγγραφής σε εγκαταστάσεις ιατρικών συσκευών. Η FDA δεν πιστοποιεί την εγγραφή και την καταχώριση
Πληροφορίες για επιχειρήσεις που έχουν εγγραφεί και καταγράφονται. Η εγγραφή και η λίστα δεν υποδηλώνουν την έγκριση ή την εκκαθάριση μιας επιχείρησης
ή τις συσκευές τους.
Τα ζητήματα που πρέπει να δώσουμε προσοχή στην εγγραφή FDA είναι τα εξής:
Ερώτηση 1: Ποιος οργανισμός εξέδωσε το πιστοποιητικό FDA;
Α: Δεν υπάρχει πιστοποιητικό για την εγγραφή του FDA. Εάν το προϊόν είναι εγγεγραμμένο στο FDA, θα ληφθεί ο αριθμός εγγραφής. Η FDA θα δώσει στον αιτούντα επιστολή απάντησης (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο της FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.
Η ανακοίνωση της FDA για μια τέτοια ειδοποίηση αυτή τη στιγμή είναι μια ισχυρή υπενθύμιση! Λόγω της πρόσφατης ανάπτυξης της επιδημικής κατάστασης στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ζήτηση για προϊόντα πρόληψης ιατρικής επιδημίας που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει αυξηθεί σημαντικά και η ζήτηση για εγγραφή εξαγωγής αυξήθηκε επίσης
Όταν ορισμένες επιχειρήσεις μιμούνται την FDA για να εκδίδουν πιστοποιητικά στους κατασκευαστές, ορισμένες επιχειρήσεις διανομής ενδέχεται να λάβουν ψεύτικα "πιστοποιητικά FDA" κατά τη διαβούλευση των κατασκευαστών.
Ερώτηση 2: Μήπως η FDA χρειάζεται πιστοποιημένο εργαστήριο;
Α: Η FDA είναι μια υπηρεσία επιβολής του νόμου, όχι μια υπηρεσία παροχής υπηρεσιών. Εάν κάποιος λέει ότι είναι εργαστήριο πιστοποίησης FDA, είναι τουλάχιστον παραπλανητικοί καταναλωτές, επειδή ο FDA δεν έχει δημόσια υπηρεσία
Υπηρεσίες πιστοποίησης και εργαστήρια, δεν υπάρχει λεγόμενο "καθορισμένο εργαστήριο". Ως ομοσπονδιακή υπηρεσία επιβολής του νόμου, η FDA δεν πρέπει να ασχολείται με τα πράγματα όπως είναι διαιτητής και αθλητής. Η FDA θα δοκιμάσει μόνο την υπηρεσία
Η ποιότητα του εργαστηρίου GMP θα αναγνωριστεί και ο ειδικευμένος θα εκδοθεί με το πιστοποιητικό, αλλά δεν θα "οριστεί" ή θα συνιστάται στο κοινό.
Ερώτηση 3: Η εγγραφή του FDA απαιτεί έναν αμερικανικό πράκτορα;
Α: Ναι, μια επιχείρηση πρέπει να διορίσει έναν αμερικανικό πολίτη (εταιρεία / ένωση) ως αντιπρόσωπό της κατά την εγγραφή του στο FDA. Ο πράκτορας είναι υπεύθυνος για τις υπηρεσίες επεξεργασίας που βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, η οποία είναι τα μέσα ενημέρωσης για να επικοινωνήσουν με την FDA και τον αιτούντα.
Κοινά λάθη στην εγγραφή FDA
1. Η εγγραφή FDA είναι διαφορετική από την πιστοποίηση CE. Η λειτουργία πιστοποίησης είναι διαφορετική από τη δοκιμή προϊόντων πιστοποίησης CE + λειτουργία πιστοποιητικού αναφοράς. Η εγγραφή FDA υιοθετεί πραγματικά τη λειτουργία Διακήρυξης Ακεραιότητας, δηλαδή, έχετε μια λειτουργία Δήλωσης καλής πίστης για τα δικά σας προϊόντα
Σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα και τις απαιτήσεις ασφάλειας και καταχωρήθηκε στον ομοσπονδιακό ιστότοπο των ΗΠΑ, εάν υπάρχει ατύχημα με το προϊόν, τότε πρέπει να φέρει την αντίστοιχη ευθύνη. Ως εκ τούτου, η εγγραφή FDA για τα περισσότερα προϊόντα, δεν υπάρχει δοκιμή δείγματος αποστολής
Και τη δήλωση του πιστοποιητικού.
2. Η περίοδος εγκυρότητας της καταχώρισης FDA: Η εγγραφή FDA ισχύει για ένα έτος. Εάν είναι περισσότερο από ένα έτος, πρέπει να υποβληθεί για εγγραφή και η ετήσια αμοιβή πρέπει επίσης να καταβληθεί ξανά.
3. Είναι εγγεγραμμένο το FDA με πιστοποιητικό;
Στην πραγματικότητα, δεν υπάρχει πιστοποιητικό για την εγγραφή του FDA. Εάν το προϊόν είναι εγγεγραμμένο στο FDA, θα ληφθεί ο αριθμός εγγραφής. Η FDA θα δώσει στον αιτούντα επιστολή απάντησης (υπογεγραμμένη από τον διευθύνοντα σύμβουλο της FDA), αλλά δεν υπάρχει πιστοποιητικό FDA.
Το πιστοποιητικό που βλέπουμε συνήθως εκδίδεται από τον ενδιάμεσο οργανισμό (πράκτορας εγγραφής) στον κατασκευαστή για να αποδείξει ότι βοήθησε τον κατασκευαστή να ολοκληρώσει την "καταχώρηση του FDA"
(Καταχώριση Εγγραφής και Συσκευών), το ολοκληρωμένο σήμα είναι να βοηθήσει τον κατασκευαστή να αποκτήσει τον αριθμό εγγραφής FDA.
Σύμφωνα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, η FDA διαιρεί τις ιατρικές συσκευές σε τρεις κατηγορίες (I, II, III) και η κατηγορία III έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου.
Η FDA έχει καθορίσει σαφώς τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για κάθε ιατρική συσκευή. Επί του παρόντος, υπάρχουν περισσότερα από 1700 είδη καταλόγου ιατρικών συσκευών. Εάν οποιαδήποτε ιατρική συσκευή θέλει να εισέλθει στην αμερικανική αγορά, πρέπει πρώτα να διευκρινίσει τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης των προϊόντων που εφαρμόζονται για μάρκετινγκ.
Αφού διευκρινίσει τις παραπάνω πληροφορίες, η επιχείρηση μπορεί να αρχίσει να προετοιμάζει τα σχετικά υλικά εφαρμογής και να αναφέρει στον FDA σύμφωνα με ορισμένες διαδικασίες για την έγκριση. Για οποιοδήποτε προϊόν, οι επιχειρήσεις πρέπει να εγγραφούν και να απαριθμούν προϊόντα.
Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι (που αντιπροσωπεύει περίπου 47%), εφαρμόζεται ο γενικός έλεγχος. Η συντριπτική πλειοψηφία των προϊόντων πρέπει να καταχωρηθεί, να καταχωρηθεί και να εφαρμόσει πρότυπα GMP και τα προϊόντα μπορούν να εισέλθουν στην αμερικανική αγορά (πολύ λίγες από αυτές συνδέονται με την GMP)
Ένας πολύ μικρός αριθμός προϊόντων που διατηρούνται πρέπει να υποβάλουν αίτηση 510 (k) στο FDA, δηλαδή PMN (ειδοποίηση προνομίων)).
Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙ (που αντιπροσωπεύουν περίπου 46%), εφαρμόζεται ειδικός έλεγχος. Μετά την εγγραφή και την καταχώριση, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν την GMP και να υποβάλουν αίτηση 510 (k) (λίγα προϊόντα είναι 510 (k) εξαίρεση).
Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ (περίπου 7%), εφαρμόζεται η άδεια μάρκετινγκ. Μετά την εγγραφή και την καταχώριση, οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν την GMP και να υποβάλουν αίτηση PMA (Premarket Application) στο FDA (Μέρος III)
PMN).
Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι, αφού η επιχείρηση υποβάλλει σχετικές πληροφορίες στην FDA, η FDA κάνει μόνο μια ανακοίνωση και δεν εκδίδεται σχετικό πιστοποιητικό στην επιχείρηση. Για τις συσκευές κατηγορίας II και III, η επιχείρηση πρέπει να υποβάλει PMN ή PMA και η FDA θα
Δώστε στην επιχείρηση μια επίσημη επιστολή έγκρισης πρόσβασης στην αγορά, δηλαδή, επιτρέψτε στην επιχείρηση να πουλήσει άμεσα τα προϊόντα της στην αγορά ιατρικών συσκευών των ΗΠΑ στο δικό της όνομα.
Είτε πρόκειται να μεταβείτε στην επιχείρηση για την αξιολόγηση της GMP στη διαδικασία υποβολής αιτήσεων αποφασίζεται από την FDA σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος, τις απαιτήσεις διαχείρισης και την ανατροφοδότηση της αγοράς και άλλους ολοκληρωμένους παράγοντες.
Από τα παραπάνω, μπορούμε να δούμε ότι τα περισσότερα προϊόντα μπορούν να λάβουν πιστοποίηση FDA μετά την εγγραφή, την καταχώριση προϊόντων και την εφαρμογή της GMP για ιατρικές συσκευές ή την υποβολή της εφαρμογής 510 (k).
Πώς να ελέγξετε αν το προϊόν έχει αναφερθεί από το FDA ή καταχωρήθηκε σε 510k;
Ο μόνος έγκυρος τρόπος: Ελέγξτε τον ιστότοπο του FDA
Χρόνος δημοσίευσης: Ιαν-09-2021